Niat kami
Malaria adalah penyakit parasit yang serius, kadang-kadang membawa maut, yang dicirikan oleh demam, menggigil, dan anemia dan disebabkan oleh parasit yang dihantar dari seorang manusia kepada yang lain melalui gigitan nyamuk Anopheles yang dijangkiti.Terdapat empat jenis malaria yang boleh menjangkiti manusia: Plasmodium falciparum, P. vivax, P. ovale, dan P. malariae.Pada manusia, parasit (dipanggil sporozoit) berhijrah ke hati di mana ia matang dan melepaskan bentuk lain, merozoit.Penyakit ini merupakan masalah kesihatan utama di kebanyakan kawasan tropika dan subtropika.Lebih daripada 200 juta orang di dunia menghidap malaria.
Pada masa ini, malaria didiagnosis dengan mencari parasit dalam setitik darah.Darah akan dimasukkan ke atas slaid mikroskop dan diwarnakan supaya parasit akan kelihatan di bawah mikroskop.Paling terkini, isu diagnostik klinikal yang berkaitan dengan malaria ialah pengesanan antibodi malaria dalam darah atau serum manusia melalui immunoassay.Format ELISA dan format imunokromatografi (cepat) untuk mengesan antibodi malaria tersedia baru-baru ini.
Prinsip Ujian
Ujian Malaria Pf ialah ujian imunokromatografi (cepat) untuk pengesanan kualitatif antibodi semua isotaip (IgG, IgM, IgA) khusus untuk Plasmodium falciparum dan Plasmodium vivax secara serentak dalam serum manusia, plasma atau darah keseluruhan.
Komposisi utama
1. Kad ujian 2. Pad kapas alkohol pakai buang 3. Jarum pengumpulan darah pakai buang 4. Pelarut
Keadaan penyimpanan dan kesahihan
1.Simpan pada suhu 4℃～40℃，tempoh sah ditetapkan secara tentatif selama 24 bulan.
2. Selepas membuka beg aluminium foil, kad ujian hendaklah digunakan secepat mungkin dalam masa 30 minit.Pelarut sampel hendaklah ditutup serta-merta selepas dibuka dan diletakkan di tempat yang sejuk.Sila gunakan dalam tempoh sah.
Permintaan Spesimen
1. whole blood : Kumpul seluruh darah menggunakan anti-koagulan yang sesuai.
2. serum atau plasma: Sentrifuge seluruh darah untuk mendapatkan plasma atau spesimen serum.
3. Jika spesimen tidak diuji serta-merta ia hendaklah disejukkan pada suhu 2 ~ 8°C.Untuk tempoh penyimpanan lebih daripada tiga hari, pembekuan disyorkan.Mereka harus dibawa ke suhu bilik sebelum digunakan.
4. Spesimen yang mengandungi mendakan boleh menghasilkan keputusan ujian yang tidak konsisten.Spesimen sedemikian mesti dijelaskan sebelum diuji.
5. Seluruh darah boleh digunakan untuk ujian dengan segera atau boleh disimpan pada suhu 2 ~ 8°C sehingga tiga hari.
Kaedah ujian
Sila baca arahan Arahan Penggunaan dengan teliti sebelum ujian.Sampel yang akan diuji, reagen pengesanan dan bahan lain yang digunakan untuk ujian perlu diseimbangkan dengan suhu bilik.Ujian perlu dilakukan pada suhu bilik.
1. Keluarkan kad kertas ujian dengan mengoyakkan beg aluminium foil, dan letakkannya rata pada permukaan operasi.
2. Mula-mula gunakan pipet plastik untuk menyedut 1 titik keseluruhan darah, serum atau sampel plasma (kira-kira 10μ1) ke dalam telaga sampel (S) kad ujian.Kemudian tambah 2 hingga 3 titik (kira-kira 50 hingga 100 μl) larutan sampel
3. Perhatikan keputusan eksperimen dalam masa 5-30 minit (keputusan tidak sah selepas 30 minit).
Awas: Masa tafsiran di atas adalah berdasarkan pembacaan keputusan ujian pada suhu bilik 15 ~ 30°C.Jika suhu bilik anda jauh lebih rendah daripada 15°C, maka masa tafsiran perlu ditingkatkan dengan betul.
Tafsiran keputusan ujian
Positif：Garis berwarna di kawasan garis kawalan (C) muncul dan garis berwarna muncul di kawasan garis ujian（T）.Hasilnya adalah positif.
Negatif：Garis berwarna di kawasan garis kawalan (C) muncul dan tiada garis berwarna muncul di kawasan garis ujian（T）. Keputusannya negatif.
Tidak sah： Tiada baris muncul di rantau C.
Tidak sah： Tiada baris muncul di rantau C.
Had kaedah pemeriksaan
1. Ujian ini terhad kepada pengesanan antibodi kepada Malaria kedua-dua Plasmodium falciparum dan Plasmodium vivax secara serentak.Walaupun ujian itu sangat tepat dalam mengesan antibodi kepada Malaria Pf, insiden rendah keputusan palsu boleh berlaku.Ujian lain yang tersedia secara klinikal diperlukan jika keputusan yang boleh dipersoalkan diperolehi.Seperti semua ujian diagnostik, diagnosis klinikal muktamad tidak seharusnya berdasarkan keputusan ujian tunggal, tetapi hanya perlu dibuat oleh doktor selepas semua penemuan klinikal dan makmal dinilai.
2. Keputusan ujian produk ini ditafsirkan oleh mata manusia, dan terdedah kepada faktor seperti ralat pemeriksaan visual atau pertimbangan subjektif.Oleh itu, adalah disyorkan untuk mengulangi ujian apabila warna jalur tidak mudah ditentukan.
3. Reagen ini adalah reagen pengesanan kualitatif.
4. Reagen ini digunakan untuk pengesanan sampel serum peribadi, plasma atau keseluruhan darah.Jangan gunakannya untuk mengesan air liur, air kencing atau cecair badan yang lain
CIRI-CIRI PRESTASI
1. Kepekaan dan Kekhususan:Ujian Malaria Pf telah diuji dengan sampel klinikal positif dan negatif yang diuji melalui pemeriksaan mikroskopik keseluruhan darah.
Keputusan penilaian Pf Malaria
| Rujukan | Malaria Pf | Jumlah Keputusan | ||
| Kaedah | Hasilnya | Positif (T) | Negatif | |
| pemeriksaan mikroskopik | Pf Positif | 150 | 20 | 170 |
| Pf Negatif | 3 | 197 | 200 | |
| Jumlah Keputusan | 153 | 217 | 370 | |
Dalam perbandingan ujian Malaria Pf berbanding pemeriksaan mikroskopik darah keseluruhan, keputusan memberikan sensitiviti 88.2% (150/170), kekhususan 98.5% (197/200), dan jumlah persetujuan 93.8% (347/370) .
2. Ketepatan
Ketepatan dalam larian ditentukan dengan menggunakan 10 ulangan empat spesimen berbeza yang mengandungi kepekatan antibodi yang berbeza.Nilai negatif dan positif telah dikenal pasti 100% dengan betul.
Ketepatan antara larian ditentukan dengan menggunakan empat spesimen berbeza yang mengandungi kepekatan antibodi yang berbeza dalam 3 replika berbeza dengan 3 lot peranti ujian yang berbeza.Sekali lagi keputusan negatif dan positif diperhatikan 100% pada setiap masa.
PERLINDUNGAN
1. Untuk kegunaan diagnostik in vitro sahaja.
2. Jangan makan atau merokok semasa mengendalikan spesimen.
3. Pakai sarung tangan pelindung semasa mengendalikan spesimen.Basuh tangan dengan bersih selepas itu.
4. Elakkan percikan atau pembentukan aerosol.
5. Bersihkan tumpahan dengan teliti menggunakan disinfektan yang sesuai.
6. Dekontaminasi dan buang semua spesimen, kit tindak balas dan bahan yang berpotensi tercemar, seolah-olah ia adalah sisa berjangkit, dalam bekas biohazard.
7. Jangan gunakan kit ujian jika kantung rosak atau kedapnya pecah.
【Indeks Simbol CE】
